设定依据：

　　　 《医疗器械监督管理条例》第24条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第9、10、11、12、13条，巴彦淖尔市食品药品监督管理局《关于委托办理<医疗器械经营许可证>审批事宜的通知》（巴食药监械[2014]61号）。

　　申请条件：

　　一、房屋条件

　　1、应具有独立且与经营医疗器械相适应的经营场所，面积不少于5平方米。

　　2、兼营医疗器械可不设仓库，企业如需设仓库的，仓库面积不少于20平方米且与营业场所在同一地址。

　　3、列入拆迁区域改造范围的地区不准开办医疗器械经营企业。

　　二、人员条件

　　 1、必须配备至少三名从业人员。其中：

　　（1）企业负责人：应具有大学专科以上学历或药学、医学、医疗器械学等相关专业初级以上职称。

　　（2）质量管理员：应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验，具有药学、医学相关专业大专以上学历，医疗器械专业中专以上学历或相关专业初级以上职称。企业负责人和采购人员不得兼任质量管理员。

　　（3）营业人员：应具有高中或相当于高中以上学历。

　　2、申请开办药品零售兼营医疗器械企业时，从业人员应不在拟开办企业以外的任何涉药械单位存在劳动关系或人事关系。

　　办理材料:

　　一、提交材料

　　　 （一）《巴彦淖尔市医疗器械经营企业筹建申请表》

　　1、《药品经营许可证》正副本复印件，GSP认证证书复印件。

　　2、营业执照复印件。

　　3、拟从业人员的身份证（从业人员不在申办企业辖区内提供本辖区暂住证）、执业资格证、职称证、学历证、原件及复印件和个人简历。

　　4、拟开办医疗器械经营企业的地理方位图、平面布局图（有医疗器械专柜布局）。

　　5、拟经营医疗器械产品的范围

　　6、申报材料真实性声明

　　　 （二）《巴彦淖尔市医疗器械经营企业许可申请表》

　　1、《药品经营许可证》正副本复印件，GSP认证证书复印件。

　　2、营业执照复印件。

　　3、拟从业人员的身份证（从业人员不在申办企业辖区内提供本辖区暂住证）、执业资格证、职称证、学历证、原件及复印件和个人简历。

　　4、拟开办医疗器械经营企业的地理方位图、平面布局图（有医疗器械专柜布局）。

　　5、拟经营医疗器械产品的范围。

　　 6、企业负责人、质量负责人、质量验收人员任命文件。

　　 7、企业员工名单。

　　 8、企业质量管理组织机构设置框图。

　　 9、房产证明或租房协议复印件。

　　 10、经营质量管理文件目录。

　　 11、《开办药品零售兼营医疗器械经营企业承诺书》。

　　办理地点：

　　　  乌拉特前旗食品药品监督管理局

　　办理时间：

　　 乌拉特前旗食品药品监督管理局在申请材料齐全、符合法定形式的情况下，5个工作日内指派两名以上工作人员进行现场核查。核查合格的，3个工作日内依法向申请人颁发加盖巴彦淖尔市食品药品监督管理局印章的《医疗器械经营许可证》；核查不合格的，书面通知申办人，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　联系电话：0478--3603099

　　办理流程：

　　　 申请→受理→筹建→现场核查→许可决定。

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